良好操作规范

信任是生命科学的基础。凭借我们的GMP资质,我们已经为此创造了先决条件。

三十多年来,Willers坚持投身生命科学领域的项目实施。GMP标准为此奠定了基调。我们熟悉相关法规,也深知卫生、场所、设备、文件和控制方面的挑战。

跨学科团队
我们的团队汇集了多领域的技能,能够针对特定流程提供高效、紧密协调的解决方案。 
识别需求
如果您能够正确地理解所有需求,并按期实现它们,同时保持务实的态度,您将会安全地抵达目标。
以最小投入实现最大收获 
全球GMP监管环境正在不断变化。我们的专家将帮助您识别和应用相关的行业标准。

凭借我们在GMP合规、认证和验证方面的经验,我们可以安全地完成建筑、洁净室和实验室的新建和升级任务。

GMP咨询
借助我们的端到端方法,我们将为您的GMP项目提供贯穿最初分析到运行审批的支持。这是一项跨学科的挑战,我们将汇集所有利益相关者一同克服挑战,包括建筑师、工程师、药剂师、建筑项目经理和鉴定认证人员。

一方面,医药产品(药品和医疗器械)的贸易受到众多详细法规的制约,另一方面,有时很难将其与食品补充剂、化妆品或消费品区分开来。为了建立初步了解,您必须进行GMP咨询。
鉴定认证
鉴定认证需要对样品进行测试,即通过测试证明系统、技术设备或工厂的设计符合GMP指南。

这要求项目达成:施工(设计)符合GMP要求——设计合格(DQ);按计划安装或设置——安装合格(IQ);证明功能符合所有运行要求——运行合格(OQ);证明整体性能符合要求——性能合格(PQ)。

在此过程中,我们将尽最大努力安全、务实地执行相关GMP法规。 
验证
为了确保您的产品始终符合质量要求,我们将根据当前的GMP法规验证您的流程和系统。为此,必须向主管部门提供书面验证计划,以证明流程的有效性和稳定性。

此外,目前需要不断改进风险管理和相关的流程重复观察。基于这些行动,您将赢得监管当局的满意,更将收获额外的经济利益。
生命科学
医疗保健

洁净室

Magnus Willers

良好操作规范业务经理

Magnus Willers

良好操作规范业务经理
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